Ingénieur validation H/F

Description du profil recherché :

Envie de croquer votre vie professionnelle à pleines dents !
Rejoignez Global D, une société française du groupe MENIX, spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies cranio-maxillo-faciale, pré-implantaire, orthodontique et à l’implantologie dentaire.Poste à pourvoir : CDI –Dès que possible
Lieu de travail : Brignais – 69530
Horaires : 39h / semaine
Rémunération : Selon profil et expérience + mutuelle 100% employeur + prévoyance + participation aux bénéfices + accès Comité d’Entreprise + Tickets Restaurants + RTT + Chèques Vacances + Télétravail partiel
 
Missions confiées :
L’Ingénieur(e) Validation est un acteur de la mise en œuvre des validations de procédés et systèmes informatisés et du processus d’évaluation biologique.
 
Responsabilités Techniques & Production
 
VSI / Validation Procédés :
– Définir et mettre en œuvre le processus de validation des systèmes informatisés.
– Fournir le support méthodologique aux fonctions informatiques, aux responsables business et aux parties prenantes.
– Examiner l’inventaire des systèmes informatisés, identifier les compléments de validation et déployer les actions nécessaires en les priorisant.
– Évaluer les nouveaux systèmes ou logiciels informatisés proposés pour évaluer leur impact et fournir des conseils sur l’approche de validation basée sur les risques.
– Participer à la définition et à la mise en œuvre du processus de validation des procédés.
– Piloter / participer aux analyses de risque.
– Rédiger / revoir les protocoles et rapports (VP, FAT/SAT, QI, QO, QP, RV).
– Organiser et gérer les essais (internes, sous-traitants, laboratoires).
– Gérer les anomalies.
– Participer à la maintenance de la documentation associée au processus (procédures, protocoles, rapports, listes produits…)
– Participer aux réunions projet et change control pour la partie validation
– Participer aux audits/inspections des organismes extérieurs
 
Évaluations Biologiques :
– Participer à la définition des stratégies d’évaluation biologique
– Identifier et justifier les familles et worst case à utiliser
– Piloter la réalisation des essais (fabrication, analyses)
– Rédiger la documentation (analyses de risque, plans et rapports)
– Participer aux réunions projet et change control pour la partie évaluation biologique
– Participer à la maintenance de la documentation associée aux évaluations biologiques
       
(Liste non exhaustive destinée à établir la teneur du poste qui peut être amenée à évoluer et s’adapter en fonction de l’évolution des besoins)
 
 Aptitudes requises
Niveau d’étude/diplôme souhaité :
– Bac + 5 minimum
Connaissances et Savoir-faire :
– Connaissance des exigences en validation de systèmes informatisés, procédés et évaluation biologique
Savoir-être :
– Rigueur
– Curiosité et sens de l’observation
– Réactivité
– Esprit d’analyse et de synthèse
– Capacités d’organisation et de planification
– Respect des délais impartis
– Bonnes capacités relationnelles
– Capacité à transmettre et à expliquer les exigences de validation aussi bien auprès de novices que de profils plus confirmés
Dans le cadre de l’égalité des chances nous vous confirmons que ce poste est accessible aux travailleurs en situation de handicap.