Ingénieur qualité système groupe H/F

Description du profil recherché :

Le Groupe FH ORTHO conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dans le domaine de la chirurgie orthopédique.
Le Groupe a été racheté par Olympus en novembre 2020 et compte aujourd’hui 5 sociétés réparties sur 4 pays.
En France, la société FH industrie, site de production et la société FH ORTHO qui est le siège social.
Il existe 3 filiale aux USA, Pologne et Royaume-Uni.
Le Groupe FH ORTHO est réputé pour ses produits et techniques innovantes, issus de sa collaboration avec les plus grands noms de la chirurgie orthopédique française et internationale. Aujourd’hui, le Groupe FH ORTHO dispose d’une gamme complète d’implants orthopédiques : Hanche, Genou, Epaule, réparation des ligaments croisés du genou, Avant-pied et Arrière-pied.Sous l’autorité du « Directeur Qualité, Affaires médicales et Réglementaires », « l’ingénieur Qualité Système Groupe » est en charge du déploiement et du maintien d’un Système de Management de la qualité (SMQ) du groupe FH Ortho afin de garantir le respect des référentiels Qualité et Réglementaires au sein des différentes entités.
Il a la mission de faire respecter les exigences du Système de Management de la Qualité (SMQ) applicables au sein des entités du groupe du groupe FH Ortho.
Il fait de l’appropriation du SMQ par les pilotes du processus un enjeu groupe et veille à l’adéquation du Système avec l’organisation.
Dans ce contexte vos missions/responsabilités seront :
Gestion documentaire :
– Optimiser le système documentaire en améliorant l’architecture documentaire et en s’assurant de sa conformité aux exigences des pays de commercialisation.
– Assurer la vérification des documents groupe et leur cohérence avec le Système Qualité.
– Participer à la traduction des documents applicables au site du fabricant.
 Promotion – Formation :
– Promouvoir le SMQ.
– Former et conseiller les services dans l’application des nouvelles exigences.
– Développer & proposer les formations adéquates, afin d’accroître la compréhension et l’adhésion au SMQ.
– Participer au plan d’intégration des nouveaux arrivants.
Système CAPA et RNC :
– Gérer le Système CAPA et RNC du fabricant.
– Déployer un suivi actif des plans d’actions suite aux CAPA et RNC auprès des pilotes et des responsables qualités et de services à l’aide des indicateurs de pilotage et de contrôle et ce afin que chaque responsable qualité pilote ce suivi au sein de l’entité.
Audits internes :
– Gérer les audits internes du fabricant en synergie avec la qualité du site de distribution.
– Participer aux audits internes en tant qu’auditeur, ou accompagner le prestataire qui réalisera les audits internes.
– Audits tierce partie (Organismes  Notifiés, Autorités, Clients) du fabricant.
– Gérer avec les équipes qualités, l’audit tierce partie (relation avec les auditeurs, réponse aux questionnaires avant audit, organisation  logistique,  réponses aux non-conformités, suivi du plan d’action..).
Autres activités :
– Remplacement de la coordinatrice qualité du site de Mulhouse en cas d’absence pour les activités qualité distribution et les activités de vigilances et réclamations clients.
 Formations :
– Diplôme niveau de Licence Bac + 3 à Bac +5, ingénieur biomédical
Expérience :
– au moins 5 ans dans un milieu industriel rattaché aux plus grands référentiels qualité (ISO 13485,ISO  9001)
– ou 1 an dans un service qualité, intégré à une entreprise du milieu industriel
– Une maitrise des audits d’organisme notifiés et d’inspection  des autorité de Santé ( FDA, ANSM, ANVISA..)  est un plus.
Compétences :
– Maîtrise du Pack Office (Word, Excel, PowerPoint)–Maîtrise de l’anglais-Maîtrise des référentiels Qualité applicables, type ISO, FDA, Règlement Européen des Dispositifs Médicaux.-Maîtrise des outils de gestion documentaire-Connaissance des principes de l’amélioration continue
Qualités personnelles :
– Rigueur et organisation-Bon relationnel-Ecoute active-Pédagogie
Le groupe FH ORTHO encourage le recrutement de personnes atteintes de handicap, n’hésitez pas à évoquer ce sujet dans le cadre de votre candidature.